Appel à projets - Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’IA

Dans le cadre du Grand Défi Santé

Clôture – 2 mars 2022 à 12h

Soutien aux projets d’évaluation visant à évaluer le bénéfice des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle. Les résultats des projets devront directement permettre de justifier l’utilisation en pratique du dispositif testé.

Dispositif médical numérique = tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur.

Les grandes lignes

Type de l’appel : Mono-partenaire ou Collaboratif
Porteur(s) de projet : PME, ETI, Grand Groupe
Durée des travaux : 12 à 48 mois
Type de financement : Subventions
Thématique(s) : Dispositifs médicaux et technologies médicales
Montant du projet : entre 0,2 et 5 M€
Date de clôture : 2 Mars 2022

Porteur du projet

Projet mono-partenaire: être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif. Les coûts des établissements de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance ;
Projet Collaboratif : au moins 1 établissement de santé + l’établissement en charge du développement du dispositif (3 partenaires maxi)

Projets attendus

Les projets d’évaluation peuvent porter sur une technologie :

qui n’est pas encore sur le marché (démontrer que ce développement technologique a été réalisé suivant un système de management de la qualité permettant d’obtenir sa mise sur le marché à l’horizon de la fin de l’étude. Inclure dans le dossier de candidature le rapport d’audit interne permettant d’attester de la mise en place du système de management de la qualité)
qui est déjà sur le marché et a déjà obtenu un marquage CE et/ou FDA (inclure dans le dossier de candidature les documents attestant de l’obtention du marquage CE / FDA).

Les projets d’évaluation présentés devront préciser la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :

Une supériorité médicale

Une supériorité économique ET une non infériorité médicale

Une supériorité économique ET une supériorité médicale

Le projet doit exclusivement porter sur l’évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d’apprentissage sur de nouvelles données. Le synopsis détaillé de l’étude devra être joint au dépôt du dossier.

Accompagnement SCS

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